Bändermodell des Enzyms α-Galactosidase A Ein neues Orphan Drug namens Pegunigalsidase alfa (PRX-102) bei Morbus Fabry Patienten steht kurz vor der Zulassung. Zielaktionsdatum, „Prescription Drug User Fee Act” (PDUFA) bei der FDA, ist der 27. April 2021. Pegunigalsidase alfa [1] wird von Protalix Bio Therapeutics, einem israelischen Biotechnologie Unternehmen entwicklet. …
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Bald in Apotheken Das US-Amerikanische Biotech Unternehmen Biocryst und sein Japanischer Partner Torii Pharma gaben am 22. Januar 2021 die Zulassung von ORLADEYO ™ (Berotralstat) in Japan bekannt. Zuvor wurde Sie in den USA durch die FDA am 3. Dezember zugelassen. ORLADEYO ist die erste orale Formulierung, eine orale Kapsel, …
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Prüfungen im Labor ALKS 3831 ist ein Gemisch von Olanzapin und Samidorphan. Es soll ein oraler atypischer Antipsychotika-Kandidat für die Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie und für die Behandlung von Erwachsenen mit bipolarer Störung (Manisch-depressive Erkrankungen) sein. [1] Alkermes plc ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Dublin Irland. …
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Bald in Apotheken Das US-Amerikanische Biotech Unternehmen und die FDA gaben am 3. Dezember die Zulassung von ORLADEYO ™ (Berotralstat) bekannt. ORLADEYO ist eine orale Kapsel, die einmal täglich angewendet wird und durch Hemmung des Plasma-Kallikreins Anfälle von hereditären Angioödemen (HAE) verhindert. Am 3. Dezember 2020 genehmigte die FDA dieses …
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Corona-Impfstoff: BioNTech SE und Pfizer planen Covid-19-Impfstoff im Oktober. Corona-Impfstoff: BioNTech SE und Pfizer Zulassungsprozess bei der EMA ist gestartet. +++ Breaking News: Der Coronaimpfstoff made in Germany könnte bald zugelassen werden. Die EMA (Europäische Arzneimittelbehörde) EMA wird den Wirkstoff BNT162b2 in einem sogenannten Rolling-Review-Verfahren prüfen. Bei diesem speziellen Verfahren …
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Lumateperon wurde Ende 2019 in den USA für die Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen zugelassen. Sie ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der Butyrophenone. Seither wird an weiteren Indikationsbereichen geforscht. Lumateperon(42mg) erzielte nun in einer Studie mit der Nr. 402 statistisch, signifikante Ergebnisse sowohl bei primären als auch sekundären Endpunkten. Wie in früheren Lumateperon-Studien soll der Wirkstoff gut veträglich sein.
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