Alkermes plc ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Dublin Irland. Hauptforschungsschwerpunkte sind Neurowissenschaften und Onkologie. Des Weiteren betreibt Alkermes ein Forschungs- und Entwicklungszentrum in Waltham, Massachusetts, eine Forschungs- und Produktionsstätte in Athlone, Irland, und eine Produktionsstätte in Wilmington, Ohio. Weitere Informationen unter www.alkermes.com

Mittel gegen Schizophrenie und Bipolarer Störung. ALKS 3831 erhält Complete Response Letter (CPL) von der FDA

Alkermes hat am 17. November 2020 ein Complete Response Letter (CPL) für sein Wirkstoffkanidaten ALKS 3831 von der der FDA erhalten. Die FDA monierte den Herstellungsprozess im Zusammenhang mit dem Tablettenbeschichtungsprozess in der Anlage des Unternehmens in Wilmington, Ohio und velrangte mehr Informationen. In der CRL gab es keine Probleme mit der klinischen Wirksamkeit oder Sicherheit. Daher wird keine weitere Studie von der FDA verlangt. Die FDA wertete Daten aus 27 klinischen Studien, darunter 18 Studien zur Bewertung von ALKS 3831 und neun Studien zur Bewertung von Samidorphan allein sowie pharmakokinetische Überbrückungsdaten zum Vergleich von ALKS 3831 und ZYPREXA®. Ein neues PDUFA-Datum soll wahrscheinlich, Mitte 2021 stattfinden. Alkermes hat mit ALKS 4230 einen weiteren Wirkstoffkanidaten, in Phase II, zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten. Es aktiviert selektiv das Immunsystem eines Patienten mit dem Ziel, einen Tumor wirksamer zu bekämpfen.

Quellen:

1. https://www.prnewswire.com/news-releases/alkermes-receives-fda-complete-response-letter-related-to-alks-3831-manufacturing-records-review-301174254.html