Donnerstag , 24 Juni 2021
Home / Allgemein / Alkermes (ALKS 3831) neues Mittel gegen Schizophrenie und Bipolarer Störung?

Alkermes (ALKS 3831) neues Mittel gegen Schizophrenie und Bipolarer Störung?

Prüfungen im Labor
Prüfungen im Labor
Prüfungen im Labor

ALKS 3831 ist ein Gemisch von Olanzapin und Samidorphan. Es soll ein oraler atypischer Antipsychotika-Kandidat für die Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie und für die Behandlung von Erwachsenen mit bipolarer Störung (Manisch-depressive Erkrankungen) sein. [1]

Alkermes plc ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in Dublin Irland. Hauptforschungsschwerpunkte sind Neurowissenschaften und Onkologie. Des Weiteren betreibt Alkermes ein Forschungs- und Entwicklungszentrum in Waltham, Massachusetts, eine Forschungs- und Produktionsstätte in Athlone, Irland, und eine Produktionsstätte in Wilmington, Ohio. Weitere Informationen unter www.alkermes.com

Mittel gegen  Schizophrenie und Bipolarer Störung. ALKS 3831 erhält Complete Response Letter (CPL) von der FDA

Alkermes hat am 17. November 2020  ein Complete Response Letter (CPL) für sein Wirkstoffkanidaten ALKS 3831  von der der FDA erhalten. Die FDA monierte den Herstellungsprozess im Zusammenhang mit dem Tablettenbeschichtungsprozess in der Anlage des Unternehmens in Wilmington, Ohio und velrangte mehr Informationen. In der  CRL gab es keine Probleme mit der klinischen Wirksamkeit oder Sicherheit. Daher wird keine weitere Studie von der FDA verlangt. Die FDA wertete Daten aus 27 klinischen Studien, darunter 18 Studien zur Bewertung von ALKS 3831 und neun Studien zur Bewertung von Samidorphan allein sowie pharmakokinetische Überbrückungsdaten zum Vergleich von ALKS 3831 und ZYPREXA®. Ein neues PDUFA-Datum soll wahrscheinlich, Mitte 2021 stattfinden. Alkermes hat mit ALKS 4230 einen weiteren Wirkstoffkanidaten, in Phase II, zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten. Es aktiviert selektiv das Immunsystem eines Patienten mit dem Ziel, einen Tumor wirksamer zu bekämpfen.

Quellen:

1. https://www.prnewswire.com/news-releases/alkermes-receives-fda-complete-response-letter-related-to-alks-3831-manufacturing-records-review-301174254.html

Über Pharma

Siehe auch

Corona-Impfstoff: BioNTech SE und Pfizer planen Covid-19-Impfstoff im Oktober.

Corona-Impfstoff: BioNTech SE und Pfizer Zulassungsprozess ist gestartet.

Corona-Impfstoff: BioNTech SE und Pfizer planen Covid-19-Impfstoff im Oktober. Corona-Impfstoff: BioNTech SE und Pfizer Zulassungsprozess …

Schreibe einen Kommentar

Diese Website verwendet Akismet, um Spam zu reduzieren. Erfahre mehr darüber, wie deine Kommentardaten verarbeitet werden.