Dienstag , 13 April 2021
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Auch in Japan zugelassen: ORLADEYDO (berotralstat), Arzneimittel gegen HAE (Hereditäres Angioödem)

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Das US-Amerikanische Biotech Unternehmen Biocryst und sein Japanischer Partner Torii Pharma gaben am 22. Januar 2021 die Zulassung von ORLADEYO ™ (Berotralstat) in Japan bekannt. Zuvor wurde Sie in den USA durch die FDA am 3. Dezember zugelassen. ORLADEYO ist die erste orale Formulierung, eine orale Kapsel, die einmal täglich angewendet wird und durch Hemmung des Plasma-Kallikreins Anfälle von hereditären Angioödemen (HAE) verhindert. Am 3. Dezember 2020 genehmigte die FDA dieses neue Medikament zur Prophylaxe, um Anfälle eines hereditären Angioödems bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 12 Jahren zu verhindern..Das Unternehmen hat auch Zulassungsanträge bei der japanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) und der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) geprüft. Die Prüfung in Japan solle noch im Dezember abgeschlossen sein. Bereits am 11. Dezember 2019 reichte Biocryst Pharmaceuticals für seinen Wirkstoff Berotralstat (BCX7353) bei der Prävention der HAE Angiödemattacken alle Unterlagen für die Zulassung bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) ein. Preis für die Therapie pro Patient soll ca. $485.000 im Jahr betragen. [2] Damit unterbietet Biocryst die Konkurrenz (Infusionen) und es ist zusätzlich eine orale Formulierung.

Biocryst Pharmaceuticals ist US-Pharmaunternehmen mit Sitz in Durham, North Carolina. Hauptschwerpunkte sind seltene Krankheiten (Orphan diseases), Autoimmukrankheiten und Virustatika. Peramivir (Rapiacta) ist bei Influenza (Schweinegrippe) in Japan zugelassen.

HAE (Hereditäres Angioödem)

Betroffene und Angehörige der seltenen Erbkrankheit: Hereditäres Angioödem – kurz HAE – bekommen mit Berotralstat (BCX7353) neue Hoffnung. Die HAE, englisch hereditary angioedema ist eine sehr schwerwiegende Erkrankung. Bei Betroffenen kommt es immer wieder zu Schwellungen, also Ödemen unter der Haut, Schleimhäute sowie an inneren Organen. Teilweise können diese Ödeme Lebensbedrohlich werden. Zudem können bei etwa 25% der Menschen Spontanmutationen auftreten. In Deutschland sollen ca. 1.600 Personen mit HAE leben. Weltweit soll einer von 10-50000 Menschen von dieser Krankheit betroffen sein. Die Dunkelziffer könnte aber durchaus höher liegen. Männer und Frauen können gleichermaßen betroffen sein.

Quellen

  1. https://www.biocryst.com/our-pipeline/
  2. https://www.sec.gov/ix?doc=/Archives/edgar/data/882796/00011…

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