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Soeben (9.Mai. 2023) hat die FDA, Elfabrio (Pegunigalsidase alfa) bei Morbus Fabry zugelassen. Auch die EMA hatte am 4.Mai Elfabrio zugelassen. Zuvor hatte Elfabrio am 23. Februar eine „Positive Meiung“ von der CHMP erhalten hatten. Der Antragsteller für dieses Arzneimittel in Europa und USA ist Chiesi Farmaceutici S.p.A. und Protalix Biotherapeutics
Elfabrio (Pegunigalsidase alfa) von Protalix Zulassung in Deutschland
Pegunigalsidase alfa [1] wird von Protalix Bio Therapeutics, einem israelischen Biotechnologie Unternehmen entwicklet. Mit im Boot, für die Vermarktung, ist das italienische Pharmaunternehmen Chiesi Farmaceutici. Die Studienergebnisse der Phase III Bright Studie, waren gut und zeigen, dass PRX-102 eine mögliche Überlegenheit gegenüber Fabrazyme und Repagal vorweist. BRIGHT war eine 12-monatige Umstellungsstudie (von Fabrazyme oder Replagal zu PRX-102) zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von PRX-102 als intravenöse Gabe von 2 mg / kg. PRX-102 wurde alle vier Wochen bei bis zu 30 Patienten mit Morbus Fabry verabreicht. [2] Die Topline-Ergebnisse für BRIGHT zeigten zudem, dass die Verträglichkeit sehr gut war. Alle Patienten waren zufrieden und haben sich für die Verlängerungsstudie entschieden. An der Studie nahmen 30 erwachsene Patienten teil, 26 männliche und sechs weiblich Probanden. Unter der Annahme der FDA-Zulassung könnte der Verkauf in den USA des Enzyms im 2. Halbjahr 2023 beginnen. Auch könnte Elfabrio im 3-. Quartal 2023 in Deutschland erhältich sein Lesen sie auch: Morbus Fabry.
„PDUFA-Termine („Prescription Drug User Fee Act” (PDUFA)) sind Fristen bzw. Deadlines bis zu denen die FDA neue Arzneimittelanträge prüfen muss. Normalerweise hat die FDA dazu 10 Monate Zeit. Bei seltenen, schweren Krankheiten oder bahnbrechenden, neuen Arzneimitteln nur 6 Monate. Im Gegenzug darf die FDA eine Gebühr erheben (User fee). Meistens kommt es jedoch zu Verlängerungen, da die FDA mehr Zeit benötigt den Überprüfungsprozess abzuschließen.“ Verlängerungen werden meist negativ gewertet. Doch es kommt auf die Gründe der Verzögerung an.
Quellen
Protalix Website. Accessed February 24, 2021. https://protalix.com/products/pegunigalsidase-alfa/
https://finance.yahoo.com/news/plx-busy-month-130300763.html?.tsrc=rss
https://protalix.com/
https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/elfabrio
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