pdufa Archive - Blog über Arzneimittel & Gesundheit

Pegunigalsidase alfa: neue Hoffnung für Morbus Fabry Patienten

Erol 1. März 2021 Allgemein 0 1,403

Bändermodell des Enzyms α-Galactosidase A Ein neues Orphan Drug namens Pegunigalsidase alfa (PRX-102) bei Morbus Fabry Patienten steht kurz vor der Zulassung. Zielaktionsdatum, „Prescription Drug User Fee Act” (PDUFA) bei der FDA, ist der 27. April 2021. Pegunigalsidase alfa [1] wird von Protalix Bio Therapeutics, einem israelischen Biotechnologie Unternehmen entwicklet. …

Talicia: neues Arzneimittel gegen Helicobacter pylori zugelassen

Erol 21. November 2019 Allgemein 0 1,403

Bald schon in deutschen Apotheken ? Mit RHB-105, Handelsname Talicia, will die RedHill Biopharma ein neues Arzneimittel bei Helicobater pylori Infekitonen in den Markt einführen. Anträge bei der Behörde sind bereits gestellt. Die FDA hat einem Priority Review zugestimmt. Der PDUFA Termin ist auf den 2. November 2019 angesetzt. Sollte …