Samstag , 23 November 2019
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Frauen Viagra Vyleesi von der FDA zugelassen

Bald schon in deutschen Apotheken ?

Nach Flibanserin (Addyi) kommt nun auch Bremelanotid (Vyleesi), als “ Frauen Viagra“ in den USA zur Behandlung bei sexueller Unlust von Frauen vor der Menopause zum Einsatz. Bremelanotid ist ein Melanocortin Rezeptor Agonist. Am 21. Juni 2019 genehmigte die FDA, die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten die Zulassung für das neue Arzneimittel.

Frauen Viagra: bald schon in deutschen Apotheken ?

Börse feiert das neue Frauen Viagra

Die Aktienkurse des US Pharmakonzerns AMAG und des Entwicklungspartner Palatin Technologies konnten zunächst zulegen. Palatin Technologies erhält zudem im Juli eine 60 Mio $ Meilensteinzahlung von seinem Partner AMAG und weiter bei erfolgreichen Verkauf. [1] Pläne das neue Frauen Viagra als Nasenspray einzusetzen wurden eingestellt.

Indikation: HSDD, „hypoactive sexual desire disorder“

HSDD, „hypoactive sexual desire disorder“ ist die zugelassene Indikation von Vylessi und Addyi, letzteres wurde bereits 2015 zugelassen. Bei VyleesiTM ist die Darreichungsform eine subkutane Injektion in Form eines Auto-Pens. Die Spritze sollte 45 Minuten vor dem sexuellen Akt injiziert werden. Die Tageszeit ist dabei nicht ausschlaggebend. Der genaue Wirkmechanismus ist noch unbekannt jedoch stimuliert Bremelanotid zentrale Melanocortinrezeptoren, welches die Libido steigern soll. In der Phase-III-Studie konnte die Wirksamkeit von Vyleesi untermauert werden. Die Studie dauerte über 24 Wochen. Dabei wurden 1247 prämenopausale Frauen untersucht. (Studiendesign: randomisiert, doppelblind, placebokontrolliert). Injiziert wurde das Bremelanotid bzw. das Placebo subkutan meistens zwei- bis dreimal im Monat. Gemessen wurde der Erfolg durch ein Fragebogen. Das „Female Sexual Function Index“ (FSFI). Gefragt wurde beispielsweise: „Wie oft haben Sie im letzten Monat sexuelles Verlangen verspürt?“ Im Ergebnis konnte das Bremelanotid einen signifikanten Erfolg gegenüber dem Placebo hervorbringen. [2,3]

Frauen Viagra: die Nebenwirkungen

Einziges Problem sind die Nebenwirkungen. Etwa 40 Prozent der Frauen klagten über Übelkeit nach der ersten Injektion und 13 Prozent von ihnen benötigten Antiemetika. Weitere Nebenwirkungen waren Bluthochdruck, Rötungen des Kopfes und der Injektionsstelle sowie Kopfschmerzen. [2] Doch auch das männliche Viagra hat trotz großen Nebenwirkungen seinen Weg an die Spitze als meistgekauftes Arzneimittel gemacht. Zudem gehört Viagra gehört zu den am meisten gefälschten Arzneimitteln auf der Welt. [4] Schätzungen zufolge sind 90% der Viagra auf dubiosen Online Apotheken gefälscht. Wer also auf der sicheren Seite sein will geht in die Apotheke vor Ort.

Wann kommt das Frauen Viagra nach Deutschland?

Ob das Mittel auch in Deutschland, bzw. in der EU zugelassen wird ist noch unklar. Palatin Technologies hat aber beispielsweise in China exklusive Deals ausgehandelt. Viele Marktanalysten trauen Vyleesi jährliche Umsätze von ca. einer Milliarde Dollar zu. Laut einigen Analysten soll Vylessi dem Addy überlegen sein. Fazit: Vylessi wird erfolgreich, wenn die Zulassung in der EU erfolgt und weiter Deals ausgehandelt werden können. Zudem sollte in Phase 4, also der Arzneimittelüberwachung (Pharmakovigilanz) nach der Zulassung keine zusätzlichen gravierenden Nebenwirkungen, bzw. gravierende Wechselwirkungen/Interaktionen mit anderen Arzneimittel gefunden werden. Idealerweise findet man noch einen positiven Nebeneffekt.

Quellen

  1. FDA Approves New Drug Application for Vyleesi™ (bremelanotide injection) Link
  2. Clayton AH1, Althof SE2, Kingsberg S3, DeRogatis LR4, Kroll R5, Goldstein I6, Kaminetsky J7, Spana C8, Lucas J8, Jordan R8, Portman DJ9. Bremelanotide for female sexual dysfunctions in premenopausal women: a randomized, placebo-controlled dose-finding trial. Womens Health (Lond). 2016 Jun;12(3):325-37. Link
  3. Seftel AD. Re: Bremelanotide for Female Sexual Dysfunctions in Premenopausal Women: A Randomized, Placebo-Controlled Dose-Finding Trial. J Urol. 2016 Nov;196(5):1516-1517. Link
  4. https://www.tagesspiegel.de/wirtschaft/viagra-faelscherring-vor-gericht-teurer-als-koks/9651768.html

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