Corona-Impfstoff: BioNTech SE und Pfizer Zulassungsprozess bei der EMA ist gestartet.
+++ Breaking News: Der Coronaimpfstoff made in Germany könnte bald zugelassen werden. Die EMA (Europäische Arzneimittelbehörde) EMA wird den Wirkstoff BNT162b2 in einem sogenannten Rolling-Review-Verfahren prüfen. Bei diesem speziellen Verfahren werden Daten aus der klinischen Prüfung fortlaufend eingereicht und bewertet. Vorteil ist die Zeitersparnis. Dies ist ein riesen Schritt in Richtung erster, sicherer Coronaimpfstoff. +++
Unser Bericht vom 14. September:
Auf den Corona-Impfstoff wartet die ganze Welt. Dei beiden Unternehmen BioNTech SE und Pfizer scheinen die Nase vorn zu haben und planen mit dem Covid-19-Impfstoff bereits im Oktober 2020. Der Konkurrent Astrazeneca setzt nun seine Corona-Impfstoff-Studie nach einem medizinischem Zwischenfall fort. [1]
Update: BioNTech erhält bis zu 375 Millionen Euro Förderung von dert BMBF-Förderung für COVID-19-Impfstoffprogramm BNT162
Am 15. September wurde bekannt, dass das des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (kurz: BMBF) BioNTech mit bis zu 375 Millionen Euro, im Rahmen des Sonderprogramms, für die Beschleunigung der Entwicklung von Impfstoffen gegen SARS-CoV-2 fördern wird. [7]Dabei hat BioNTech bereits 5 von 8 Meilensteinen erreicht.
BioNTech übernimmt GMP-Produktionsstätte in Marburg zur Herstellung des COVID-19 Impfstoffes
BioNTech gab heute die Übernahme einer GMP-Produkiotnsstätte in Marburg zur Ausweitung und Herstellung des Covid-19-Impfstoffes. Die Anlage wird damit zu eine der größten mRNA-Produktionsstätten in Europa. Die jährliche Produktionskapazität soll bis zu 750 Millionen -Dosen betragen. [8]
Deal mit der EU: Über 200 Millionen Dosen von mRNA-basierten Covid-19-Impfstoff.
Pfizer und BioNTech gaben einen weiteren Deal bekannt. Demnach wird die EU 200 Millionen Corona-Impfdosen mit einer Option auf weitere 100 Millionen Dosen erwerben. Die Bedingung ist natürlich eine erfolgreiche behördliche Zulassung.[2] Auch Japan hat bereits 120 Millonen Impfdosen bestellt.[3] Die USA sogar bis zu 600 Millionen Impfdosen[4]. Hergestellt wird dann der Impfstoff in BioNTechs Produktionsstätten in Deutschland und Pfizers in Belgien. Zusätzlich kooperieren Dermapharm Holding SE und BioNTech SE bei der Produktion eines COVID-19 Impfstoffs. [4] Dermapharm wird dann ihre Kapazitäten für die Herstellung des Impfstoffes zur Verfügung stellen. BioNTech und Pfizer planen bis Ende des Jahres weltweit bis zu 100 Millionen und im Folgejahr bis zu 1,3 Mrd Impfdosen (BNT162b2) bereitzustellen. Die Beantragung für die Zulassung ist für Ende Oktober geplant. Im Falle einer Zulassung könnte der Aktienkurz von BioNTech durch die Decke schießen. Ein beschleunigtes Zulassungsverfahren ist bereits gesichert.
BioNTech ist ein deutsches Biotechnologie-Unternehmen mit Sitz in Mainz und hat ca. 1400 Mitarbeiter. CEO ist Ugur Sahin. BioNTech ist spezialisiert für aktive Immuntherapien, zur Behandlung von Krebs und anderen schweren Erkrankungen. Die Firma hat viele Wirkstoffkandidaten in der Pipeline. Hauptschwerpunkt ist aber im Moment der Corona-Impfstoff BNT162b2. Es ist sehr beeindruckend wie schnell und jeden Tag Studien und Nahrichten zu diesem Thema veröffentlicht werden.
Biontech und Pfizer weiten Studie von 30.000 auf 44.000 Probanden aus.
Die Studienergebnisse des Impfstoffkanidaten BNT162b2 scheinen so gut zu sein, dass nun auch Personen ab 16 Jahren und Menschen mit schweren Viruserkrankungen berücksichtigt werden. [6] Die Ursprünglich geplanten 30.000 Probanden für die Phase-III-Studie werden Mitte bis Ende September erreicht sein. Jetzt sollen im weiteren Kreis auch Menschen mit HIV, Hepatitis B oder C getestet werden. Auch jungen Menschen ab 16 Jahren sollen für die Studie rekrutiert werden. Zurzeit scheinen Biontech und Pfizer im Rennen um ein Corona-Impfstoff die Nase im Rennen vorn zu haben. Die Ergebnisse der Studie werden im späten Oktober erwartet. Für aktuelle Infos über den Fortschritt der Studie, bitte folgenen Link folgen: https://www.pfizer.com/science/coronavirus/vaccine/?cid=TW_08_PBG_ClinicalTrial. Bis heute gab es 29012 Teilnehmer in der Studie
Quellen:
- https://boerse.ard.de/aktien/astrazeneca-setzt-corona-impfstoff-studie-fort100.html zugegriffen am 14. September 2020
- https://biontechse.gcs-web.com/de/news-releases/news-release-details/pfizer-und-biontech-geben-potenzielle-liefervereinbarung-mit-der zugegriffen am 14. September 2020
- https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-supply-japan-120-million-doses-their zugegriffen am 14. September 2020
- https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-announce-agreement-us-government-600 zugegriffen am 14. September 2020
- https://www.dgap.de/dgap/News/corporate/dermapharm-holding-schliesst-kooperations-und-liefervereinbarung-mit-biontech-zur-produktion-eines-covid-impfstoffs/?newsID=1396387 zugegriffen am 14. September 2020
- https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/pfizer-and-biontech-propose-expansion-pivotal-covid-19 zugegriffen am 14. September 2020
- https://biontechse.gcs-web.com/de/news-releases/news-release-details/biontech-erhaelt-bmbf-foerderung-von-bis-zu-375-millionen-euro zugegriffen am 15. September 2020
- https://biontechse.gcs-web.com/de/news-releases/news-release-details/biontech-uebernimmt-gmp-produktionsstaette-zur-ausweitung-der zugegriffen am 17. September 2020