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Voclosporin (Lupkynis) hat soeben bei dem CHMP-Meeting eine positve Meinung für eine Zulassung bei Lupus Nephritis erhalten. Die EMA wird diesem Expertengremium in der Regel folgen und Lupkynis in 30 – 70 Tagen bei Lupus Nephritis in der EU und damit in Deutschland zulassen. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) ist vergleichbar wie die ADCOM der FDA. LUPKYNIS™ (Voclosporin) ist das erste von der FDA zugelassene orale Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Lupusnephritis (LN). LUPKYNIS ist ein neuartiger, strukturell modifizierter Calcineurin-Inhibitor (CNI) mit einem dualen Wirkmechanismus, der als Immunsuppressivum durch Hemmung der T-Zell-Aktivierung und Zytokin-Produktion wirkt und die Podozytenstabilität in der Niere fördert.
Voclosporin (LUPKYNIS) bei Lupus Nephritis bald in Deutschland und in der EU
Lupus-Nephritis ist eine lebens- bedrohliche Autoimmun- erkrakung. Wie der Name erahnen lässt handelt es sich um eine Nierenentzündung – im Rahmen des systemischen Lupus erythematodes (SLE). Die positive Stellungnahme des CHMP basiert auf einem umfassenden Antrag, der Daten aus der zulassungsrelevanten Wirksamkeitsstudie AURORA 1 und der Fortsetzungsstudie AURORA 2 enthält, die zeigen, dass Voclosporin sicher und gut verträglich ist für eine Behandlungsdauer von bis zu drei Jahren.
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Früher gab es nur wenige etablierte immunsuppressive Therapieoptionen. Heute gibt es zumindest in den USA auch bessere Therapieoptionen. In den USA leben etwa 200.000 bis 300.000 Menschen mit SLE und etwa einer von drei dieser Personen erkrankt an später an LN.
Aurinia Pharmaeuticals ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, welches sich auf Patienten fokussiert die von schweren Krankheiten mit einem hohen ungedeckten medizinischen Bedarf betroffen sind. Der Hauptsitz von Aurinia befindet sich in Victoria, British Columbia Kanada. Weiter Standorte befinden sich in Rockville und Maryland in den USA. Im Januar 2021 wurde Lupkynis™ als erstes orales Medikament gegen LN von der FDA zugelassen.
Pharmariesen werfen ein Blick auf Aurinia Pharmaceuticals (Buyout)
Laut mehreren Gerüchten möchten Pharmariesen, wie z.B.: Bristol Myers Squibb, Pfizer und Roche Aurinia und damit Voclosporin aufkaufen. Laut einem Bericht auf Seekingalpha [2] bieten einige Firmen bereits einen Preis von 42 -44,50 $ pro Aktie. Zuletzt soll auch Otsuka ein Angebot abgegeben haben. [3] Voclosporin (LUPKYNIS) bei Lupus Nephritis würde frühestens am 3. September 2022 in Deutschland und in der EU verfügrbar sein. Wahrscheinlich ist aber Ende September/Anfang Oktober.
Quellen:
- https://ir.auriniapharma.com/press-releases/detail/239/aurinia-announces-updated-interim-results-from-the-aurora-2
- https://seekingalpha.com/news/3760114-aurinia-pharmaceuticals-gains-on-speculation-of-other-potential-bidder-interest
- https://seekingalpha.com/article/4521644-buyout-pair-trade-buy-aurinia-sell-merck-seagen
