Voclosporin (Lupkynis) wurde soeben von EMA bei Lupus Nephritis in der EU zugelassen. Lupkynis ist damit das erste orale Arznemitteil bei Lupus Nephritis für Erwachsene und wird in Europa von Otsuka Pharmaceuticals vermarktet (USA = Aurinia Pharmaceuticals). Neben der EU wird Voclosporin auch in den sogennanten NILS-Staaten (Norwegen, Island, Lichtenstein und Schweiz) verfügbar sein. Lupkynis hatte im Juli beim CHMP-Meeting eine positve Meinung für eine Zulassung bei Lupus Nephritis erhalten. Die EMA ist dieser Empfehlung des Expertengremiums in gefolgt. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA) ist vergleichbar wie die ADCOM der FDA. LUPKYNIS™ (Voclosporin) ist das erste von der FDA zugelassene orale Arzneimittel zur Behandlung erwachsener Patienten mit aktiver Lupusnephritis (LN). LUPKYNIS ist ein neuartiger, strukturell modifizierter Calcineurin-Inhibitor (CNI) mit einem dualen Wirkmechanismus, der als Immunsuppressivum durch Hemmung der T-Zell-Aktivierung und Zytokin-Produktion wirkt und die Podozytenstabilität in der Niere fördert.

Lupus-Nephritis ist eine zum teil lebensbedrohliche Nierenentzündung. Sie entwickelt sich im Rahmen des systemischen Lupus erythematodes (SLE), welche eine meistens schubförmige Autoimmunerkrankung ist. Der systemische Lupus erythematodes (SLE) ist eine chronisch-entzündliche, meistens schubförmig verlaufende Autoimmunerkrankung. In Deutschland leben ca. 30.000 Menschen mit einem SLE. Betroffen sind vorallem junge Frauen zwischen 20 und 40 Jahren.

Voclosporin (LUPKYNIS) bei Lupus Nephritis: EMA in Deutschland/EU

Voclosporin (LUPKYNIS) wird voraussichtlich im 4. Quartal 2022 in Deutschland und in der EU verfügbar sein. Zuvor müssen Otsuka und Aurinia den Preis in Deutschland festlegen. Danach erfolgt die Distribution.