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Provention Bio und Sanofi arbeiten zusammen um die mögliche Zulassung von Teplizumab in den USA zur Verzögerung des Ausbruchs von klinischem Typ-1-Diabetes (T1D) bei Risikopersonen zu unterstützen. Provention erhält eine nicht erstattungsfähige Vorrauszahlung in Höhe von 20 Millionen US-Dollar, die Sanofi das exklusive Erstverhandlungsrecht für die weltweite Einlizenzierung von Teplizumab für T1D gewährt. Nach einer erfolreichen Zulassung erhält Provention Bio, von Sanofi. zusätzliche 35 Millionen US-Dollar. Die Entscheidung dr FDA fällt spätestens am 17. November 2022.
Provention Bio ist ein biopharmazeutisches Unternehmen aus den USA. Das Hauptquartier befindet sich in Redbank, New Jersey. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von Prüftherapien, die schwächende und lebensbedrohliche immunvermittelte Krankheiten abfangen und verhindern können. Die Pipeline des Unternehmens umfasst Produktkandidaten bei Autoimmunerkrankungen, einschließlich Typ-1-Diabetes, Zöliakie und Lupus. Für weiter Informationen: www.ProventionBio.com
Complete Response Letter 2021: Teplizumab (PRV-31) von Provention Bio zur Verzögerung bei Typ-1-Diabetes?
Im Juli 2021 lehnte es die FDA ab Teplizumab zuzulassen. [2] Grund waren unzureichende pharmakokinetische und Pharmakodynamische(PK/PD)- Daten sowie kleinere Probleme bei der Herstellung und Kontrollen (CMC) bezüglich der Produktqualität. Das CRL nannte keine klinischen Mängel im Zusammenhang mit den Wirksamkeits- und Sicherheitsdatenpaketen von Tep. Am 21. März gab die FDA bekannt, dass Sie einen erneuten Antrags auf Biologics License Application (BLA) für Teplizumab zur Verzögerung des klinischen Typ-1-Diabetes bei Risikopersonen akzeptiert hat. PDUFA ist der 17. August 2022.
„PDUFA-Termine („Prescription Drug User Fee Act” (PDUFA)) sind Fristen bzw. Deadlines bis zu denen die FDA neue Arzneimittelanträge prüfen muss. Normalerweise hat die FDA dazu 10 Monate Zeit. Bei seltenen, schweren Krankheiten oder bahnbrechenden, neuen Arzneimitteln nur 6 Monate. Im Gegenzug darf die FDA eine Gebühr erheben (User fee). Meistens kommt es jedoch zu Verlängerungen, da die FDA mehr Zeit benötigt den Überprüfungsprozess abzuschließen.“ Verlängerungen werden meist negativ gewertet. Doch es kommt auch auf die Gründe der Verzögerung an.
Quellen
https://proventionbio.com/intercepting-autoimmune-disease
https://investors.proventionbio.com/2021-07-06-Provention-Bio-Receives-Complete-Response-Letter-CRL-to-Biologics-License-Application-BLA-for-Teplizumab-for-the-Delay-of-Clinical-Type-1-Diabetes-T1D-in-At-risk-Individuals
