Dienstag , 28 Juni 2022
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Teplizumab (PRV-31) von Provention Bio zur Verzögerung bei Typ-1-Diabetes?

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Teplizumab (PRV-031)von Provention Bio zur Verzögerung bei Typ-1-Diabetes? PRV-031 (Teplizumab) ist ein monoklonaler Anti-CD3-Antikörper, der zur Verzögerung des klinischen T1D bei Risikopersonen entwickelt wird. Laut der At-Risk (oder TN-10)-Studie verzögerte eine einzelne Behandlung mit Teplizumab den Beginn des klinischen Typ-1-Diabetes im Vergleich zu Placebo bei präsymptomatischen Kindern und Erwachsenen im Median um mindestens 3 Jahre.[1] Sollte die FDA am 17. August 2022 Teplizumab zulassen wäre es die allererste krankheitsmodifizierende Therapie der klinischen Gemeinschaft von Typ-1-Diabetes überhaupt.

Provention Bio ist ein biopharmazeutisches Unternehmen aus den USA. Das Hauptquartier befindet sich in Redbank, New Jersey. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von Prüftherapien, die schwächende und lebensbedrohliche immunvermittelte Krankheiten abfangen und verhindern können. Die Pipeline des Unternehmens umfasst Produktkandidaten bei Autoimmunerkrankungen, einschließlich Typ-1-Diabetes, Zöliakie und Lupus. Für weiter Informationen: www.ProventionBio.com

Complete Response Letter 2021: Teplizumab (PRV-31) von Provention Bio zur Verzögerung bei Typ-1-Diabetes?

Im Juli 2021 lehnte es die FDA ab Teplizumab zuzulassen.[2] Grund waren unzureichende pharmakokinetische und Pharmakodynamische(PK/PD)- Daten sowie kleinere Probleme bei der Herstellung und Kontrollen (CMC) bezüglich der Produktqualität. Das CRL nannte keine klinischen Mängel im Zusammenhang mit den Wirksamkeits- und Sicherheitsdatenpaketen von Tep. Am 21. März gab die FDA bekannt, dass Sie einen erneuten Antrags auf Biologics License Application (BLA) für Teplizumab zur Verzögerung des klinischen Typ-1-Diabetes bei Risikopersonen akzeptiert hat. PDUFA ist der 17. August 2022.

„PDUFA-Termine („Prescription Drug User Fee Act” (PDUFA)) sind Fristen bzw. Deadlines bis zu denen die FDA neue Arzneimittelanträge prüfen muss. Normalerweise hat die FDA dazu 10 Monate Zeit. Bei seltenen, schweren Krankheiten oder bahnbrechenden, neuen Arzneimitteln nur 6 Monate. Im Gegenzug darf die FDA eine Gebühr erheben (User fee). Meistens kommt es jedoch zu Verlängerungen, da die FDA mehr Zeit benötigt den Überprüfungsprozess abzuschließen.“ Verlängerungen werden meist negativ gewertet. Doch es kommt auch auf die Gründe der Verzögerung an.

Quellen

  1. https://proventionbio.com/intercepting-autoimmune-disease
  2. https://investors.proventionbio.com/2021-07-06-Provention-Bio-Receives-Complete-Response-Letter-CRL-to-Biologics-License-Application-BLA-for-Teplizumab-for-the-Delay-of-Clinical-Type-1-Diabetes-T1D-in-At-risk-Individuals

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