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Baricitinib (Oluminant) LY3009104: Erstes Arzneimittel gegen Kreisrunden Haarausfall von der FDA zugelassen. Der Kreisrunde Haaraufall, Alopezie (Alopecia areata) ist eine Autoimmunerkrankung. Spätestens mit der Ohrfeige an Komiker Chris Rock, von Hollywood-Star Will Smith bei den Oscars rückte diese Krankheit massiv in den Focus. In den USA sind ca. 300.000 Menschen davon betroffen [1]. Die Alopecia areata ist nach der androgenetischen Alopezie die zweithäufigste Ursache für Haarausfall und betrifft 2 % der Weltbevölkerung, mit steigender Prävalenz. [2] Das Medikament Oluminant von dem Pharmaunternehmen Eli Lilly soll, in Tablettenform, zukünftig für eine systemische Behandlung bei Alopecia areata eingesetzt werden. So wirke es bei Einnahme auf den gesamten Körper und nicht nur auf bestimmte Stellen. Zuvor war Baricitinib(Oluminant) bei hospitalisierten Patienten mit einer COVID-19 Infektion zugelasen.
Alopecia areata Allgemeine Information:
Bei der Alopecia areata sind am häufigsten die Kopfhaare betroffen. Natürlich kann der Haarausfall kann auch an allen Körperstellen auftreten. Sie ist eine Autoimmunerkrankung. Die Ursache für den Auslöser ist derzeit noch unbekannt. Vermutlich könnte Stress und das eigene Immunsystemdie eine Rolle spielen. Die Krankheit wurde bisher mit Korstion (Goldstandart) behandelt und tritt gleich häufig sowohl bei Frauen als auch Männern auf. Der Haarausfall tritt oft schubweise auf.
Baricitinib(Oluminant): Wirksamkeit und Sicherheit
Die klinische Phase-3-Studie war multizentrischt, randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert. Sie sollte die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Baricitinib bei erwachsenen Patienten mit schwerer oder sehr schwerer Alopecia areata unter Beweis stellen. [4] Die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments wurde danach beurteilt, wie viele Probanden nach 36 Wochen mindestens 80 Prozent des Gesamthaares wieder erlangt haben. In einer Studie erwies sich Baricitinib (Oluminant) be ca. 22 Prozent der 184 Patienten, die 2 mg des Medikamentes erhielten und bei ca. 35 Prozent der 281 Patienten, die 4 Milligramm bekamen, als wirksam. Bei einer Placebo-Gruppe (n189) gab es nur bei 5 Prozent eine Verbesserung.
Baricitinib(Oluminant): Erstes Arzneimittel gegen Kreisrunden Haarausfall bald auch in der EU und Deutschland?
Kommt also bald, das Wundermittel, Baricitinib(Oluminant) auch Deutschland? Denn allein in Deutschland leiden über 1 Millionen Menschen an dem Kreisrunden Haarausfall (Alopecia areata). Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA), also vergleichbar wie die Adcom der FDA, hat in der Sitzung im Mai 2022 eine Zulassungserweiterung für Baricitinib (Olumiant, Eli Lilly) empfohlen:
„Das selektive Immunsuppressivum soll zukünftig auch indiziert sein zur Behandlung einer schweren Alopecia areata bei erwachsenen Patienten. Bisher ist Baricitinib zugelassen bei rheumatoider Arthritis und atopischer Dermatitis.“
Gewöhnlicherweise folgt die EMA dieser Expertenempfelung. Die Sitzung war im Mai. Daher wird die höchstwarscheinliche Zulassung zwischen dem Juli und spätestens dem September erfolgen. Danach wird Eli Lilly die Vertriebswege aufbauen und das Medikament in der EU vermarkten. Der Preis für einen Monatsbedarf Baricitinib (Oluminant) 2 mg beträgt in den USA zurzeit $2,497.20.
Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), ist das Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelsagentur (EMA)
Quellen
- https://www.lilly-pharma.de/pressemitteilungen/COVID-19-FDA-Notzulassung2
- https://www.apotheken-umschau.de/krankheiten-symptome/symptome/haarausfall-was-maenner-und-frauen-wissen-sollten-735359-mehrseiter-3-kreisrunder-haarausfall-alopecia-areata-symptome-therapie.html
- https://www.univadis.de/viewarticle/ema-zulassungserweiterung-fuer-baricitinib-empfohlen
- https://ichgcp.net/de/clinical-trials-registry/NCT03899259
