Sonntag , 2 Oktober 2022
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IGALMI™ (Dexmedetomidin) von BioXcel Therapeutics zur akuten Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit Schizophrenie oder Bipolar-I- oder -II-Störung bei Erwachsenen zugelassen

IGALMI™ (Dexmedetomidin) von BioXcel Therapeutics zur akuten Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit Schizophrenie oder Bipolar-I- oder -II-Störung bei Erwachsenen
IGALMI™ (Dexmedetomidin) von BioXcel Therapeutics zur akuten Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit Schizophrenie oder Bipolar-I- oder -II-Störung bei Erwachsenen
IGALMI™ (Dexmedetomidin) von BioXcel Therapeutics zur akuten Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit Schizophrenie oder Bipolar-I- oder -II-Störung bei Erwachsenen

IGALMI™ (Dexmedetomidin) von BioXcel Therapeutics wurde von der FDA am 6. April für leichte, mittelschwere oder schwere Unruhe bei Patienten mit Schizophrenie oder Bipolar-I- oder -II-Störung zugelassen[1]. Laut Studien zeigte IGALMI einen Wirkungseintritt bereits nach 20 Minuten. Das Unternehmen wird IGALMI im zweiten Quartal 2022 in den USA vermarkten. Schätzungsweise leben 7,3 Millionen Menschen in den USA mit Schizophrenie oder bipolaren Störungen. 50-78 % dieser Menschen leiden unter Agitiertheit mit Episoden. Agitiertheitsepisoden sind mit einer erheblichen Belastung für Patienten, Pflegekräfte und das Gesundheitssystem verbunden. IGALMI ist nun die erste neue Akutbehandlung für Schizophrenie oder mit einer bipolaren Störung verbundene Unruhe, seit fast einem Jahrzehnt. Sie stellt einen differenzierten Ansatz dar, um Patienten bei der Bewältigung dieses schwierigen und schwächenden Symptoms zu helfen.

Gute Studienergebnisse von IGALMI™ (Dexmedetomidin)

Die FDA-Zulassung von IGALMI basiert auf Daten aus zwei zulassungsrelevanten, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppen-Phase-3-Studien, in denen IGALMI zur akuten Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit Schizophrenie (SERENITY I) oder bipolarer I- oder II-Störung (SERENITY II).

Der primäre Endpunkt war die mittlere Änderung des Positiv- und Negativ-Syndroms (PEC)-Gesamtscore gegenüber dem Ausgangswert, bewertet 2 Stunden nach der Verabreichung. Der wichtigste sekundäre Endpunkt war der früheste Zeitpunkt, an dem die Wirksamkeit, gemessen an der Veränderung des PEC-Scores gegenüber dem Ausgangswert, statistisch von Placebo getrennt war.1 PEC ist ein von Prüfärzten bewertetes Instrument zur Messung der Agitiertheit bei Patienten, das fünf Elemente bewertet, die mit Agitiertheit verbunden sind: schwacher Impuls Kontrolle, Anspannung, Feindseligkeit, Unkooperativität und Aufregung.In beiden Studien erreichte IGALMI den primären Endpunkt zwei Stunden nach der ersten Dosis bei Patienten, die mit den Dosen 120 mcg und 180 mcg behandelt wurden, was statistisch signifikante Verbesserungen.

Nebenwirkungen von IGALMI™

Die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz ≥5 % und mindestens doppelt so häufig wie bei Placebo) waren Somnolenz (Schläfrigkeit und Schläfrigkeit), Parästhesien oder orale Hypästhesie, Schwindel, Mundtrockenheit, Hypotonie (niedriger Blutdruck) und orthostatische Hypotonie. Alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren leicht bis mittelschwer. Während IGALMI in Phase-3-Studien keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen (SAE) aufwies, kann es bemerkenswerte Nebenwirkungen wie Hypotonie, orthostatische Hypotonie und Bradykardie, Verlängerung des QT-Intervalls und Somnolenz verursachen.[2]

Über BioXcel Therapeutics, Inc.

BioXcel Therapeutics, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in New Haven , USA. Das Unternehmen nutzt Ansätze künstlicher Intelligenz, um transformative Medikamente in den Neurowissenschaften und der Immunonkologie zu entwickeln. Das kommerzielle Produkt des Unternehmens, IGALMI (entwickelt als BXCL501), ist eine proprietäre, sublinguale Filmformulierung von Dexmedetomidin, die von der FDA für die akute Behandlung von Unruhe im Zusammenhang mit Schizophrenie oder Bipolar-I- oder -II-Störung bei Erwachsenen zugelassen ist.

Quellen

  1. https://ir.bioxceltherapeutics.com/news-releases/news-release-details/bioxcel-therapeutics-announces-fda-approval-igalmitm
  2. Data from the pivotal Phase 3 SERENITY II trial evaluating IGALMI in bipolar disorders were published in the Journal of the American Medical Association (JAMA) on February 22, 2022.

Über Pharma

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