Donnerstag , 9 Februar 2023

Teplizumab (TZIELD) wann Zulassung in Deutschland und Europa?

Teplizumab (TZIELD) wann Zulassung in Deutschand und Europa - bald in deustchen Apotheken?
Teplizumab (TZIELD) wann Zulassung in Deutschand und Europa - bald in deustchen Apotheken?
Teplizumab (TZIELD) wann kommt die Zulassung in Deutschland und Europa – bald in deustchen Apotheken?

Teplizumab (TZIELD) wann wird die Zulassung in Deutschland und in Europa erwartet? Tzield von Provention Bio wurde erst am Donnerstag für die Verzögerung des Ausbruchs von Typ-1-Diabetes bei Erwachsenen im Stadium 3 und pädiatrischen Patienten ab 8 Jahren im Stadium 2, von der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) in dne USA zugelassen. Viele Medien berichteten von einem Paradigmenwechsel – ja sogar von einer seismischer Wende. Beim Typ-1-Diabetes handelt es sich um eine chronische Autoimmunerkrankung mit absolutem Insulinmangel. In Deutschland leiden unter dieser Krankheit ca. 373.000 Menschen. Im Jahr 2020 waren etwa 31.500 Kinder und Jugendliche in Deutschland an Typ-1-Diabetes erkrankt. [1] Weltweit leiden ca. 46 Millionen Menschen an Typ-1-Diabetes.

Teplizumab (TZIELD) Zulassung in Deutschland frühestens 2023/24

Tzield (Teplizumab) ist eine Art von Immuntherapie, die wirkt, indem sie die Grundursache von Diabetes und nicht nur seine Symptome bekämpft. Sie kann im Vergleich zu Placebo bei präsymptomatischen Kindern und Erwachsenen im Median den ausbruch von Typ-1-Diabetes um bis zu 3 Jahre verzögern. [2] Die Gabe erfolgt einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen, Intravenös als Infusion. Es ist die allererste krankheitsmodifizierende Therapie der klinischen Gemeinschaft von Typ-1-Diabetes überhaupt. Da es im 2. Halbjahr 2023 ein Readout der Protect Phase-III-Studie für neulich diagnostizierte Patienten geben wird, kann auch eine abweichende Zulassung in Deutschland mit beispielsweise einer erweiterten Indikation erfolgen. [3] Eine Zulassung von Teplizumab (Tzield) in Deutschland könnte somit frühestens Ende 2023 oder Anfang 2024 erwartet werden.

Teplizumab (TZIELD) Zulassung in Deutschland wird die EMA entscheiden

Der Preis pro Vial von Tzield soll stolze 13850 $ kosten. Damit würde ein vollständiger 14 Tage-Therapiezyklus ca. 194.000 $ pro Patient in dne USA kosten. Die spannende Frage ist jetzt wann mit einer Zulassung Tzield (Teplizumab) in Deutschland und Europa gerechnet werden kann. Zunnächst einmal muss der Zulassungsantrag, samt Untelragen bei der EMA, der Europäischen Zulassungsbehörde gestellt werden. Wahrscheinlich wird Provention bio und Sanofi in diesem Punkt zusammenarbeiten. Der Zulassungsprozess in Europa dauert mindestens ein Jahr – der Prozess könnte aber auhc beschleunigt werden. Danach wird sich die CHMP in regelmäßigen Abständen treffen. CHMP ist der Expertengremium, bzw. Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Zulassungsbehörde (EMA), also vergleichbar wie die Adcom der FDA. Entscheiden sich die Experten der CHMP für eine Empfehlung der Zulassung von Tzield (Teplizumab) für die Verzögerung des Ausbruchs von Typ-1-Diabetes wird die EMA diesem Expertengremium in der Regel folgen leisten und Tzield nach 30 – 70 Tagen in der EU und damit in Deutschland zulassen.

Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), ist das Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelsagentur (EMA)

Nebenwirkungen und Warnhinweise von Teplizumab (TZIELD) wann Zulassung in Deutschland und Europa – bald in deustchen Apotheken?

Die häufigsten Nebenwirkungen von Teplizumab Tzield sind:

  • Verringerte Werte bestimmter weißer Blutkörperchen,
  • Hautausschlag und Kopfschmerzen.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Außerdem: Es muss eine Überwachung auf Symptome des Zytokinfreisetzungssyndroms erfolgen
  • und das Risiko schwerer Infektionen
  • Vermeidung der gleichzeitigen Anwendung von Lebend-, inaktivierten und mRNA-Impfstoffen mit Tziel

Quellen:

  1. https://diabsurv.rki.de/Webs/Diabsurv/DE/diabetes-in-deutschland/kinderjugendliche/2-11_Praevalenz_Typ_1_Diabetes.html
  2. https://proventionbio.com/intercepting-autoimmune-disease
  3. https://investors.proventionbio.com/2022-11-17-TZIELD-TM-teplizumab-mzwv-approved-by-FDA-as-the-first-and-only-treatment-indicated-to-delay-the-onset-of-Stage-3-type-1-diabetes-T1D-in-adult-and-pediatric-patients-aged-8-years-and-older-with-Stage-2-T1D
  4. Kevan C. Herold et al. (2019). An Anti-CD3 Antibody, Teplizumab, in Relatives at Risk for Type 1 Diabetes. NEJM
    DOI: 10.1056/NEJMoa1902226

Über Pharma

Siehe auch

Bald in Deustchen Apotheken?

Teplizumab (TZIELD), zur Verzögerung von Typ-1-Diabetes von FDA zugelassen

Bald in Apotheken? Teplizumab (TZIELD) Zulassung in Deutschland? Teplizumab (TZIELD) von Provention Bio wurde für …

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