Donnerstag , 9 Februar 2023

Teplizumab (TZIELD), zur Verzögerung von Typ-1-Diabetes von FDA zugelassen

Bald in Apotheken?
Bald in Deustchen Apotheken?
Bald in Apotheken? Teplizumab (TZIELD) Zulassung in Deutschland?

Teplizumab (TZIELD) von Provention Bio wurde für die Verzögerung des Ausbruchs von Typ-1-Diabetes bei Erwachsenen im Stadium 3 und pädiatrischen Patienten ab 8 Jahren im Stadium 2, von der US-Gesundheitsbehörde FDA (Food and Drug Administration) soeben zugelassen. Der Handelsname wird TZIELD sein. Der Kampf gegen Diabetes hat damit eine historische Wendug genommen. Viele Medien berichten von einem Paradigmenwechsel – ja sogar von einer seismischer Wende. Teplizumab (TZIELD) ist eine Art von Immuntherapie, die wirkt, indem sie die Grundursache von Diabetes und nicht nur seine Symptome bekämpft. Teplizumab ist ein monoklonaler Anti-CD3-Antikörper [4], der zur Verzögerung des klinischen T1D bei Risikopersonen entwickelt wurde. Laut der At-Risk (oder TN-10)-Studie verzögerte eine einzelne Behandlung mit Teplizumab den Beginn des klinischen Typ-1-Diabetes im Vergleich zu Placebo bei präsymptomatischen Kindern und Erwachsenen im Median um bis zu 3 Jahre. [1] Die Gabe erfolgt einmal täglich an 14 aufeinanderfolgenden Tagen , Intravenös als Infusion. Es ist die allererste krankheitsmodifizierende Therapie der klinischen Gemeinschaft von Typ-1-Diabetes überhaupt. Im 2. Halbjahr 2023 wird es zudem ein Readout der Protect Phase-III-Studie für neulich diagnostizierte Patienten geben. Hintergrund ist eine Erweiterung der Zulassung. [2] Eine Zulassung Teplizumab (TZIELD) in Deutschland könnte frühestens Ende 2023 oder Anfang 2024 erfolgen. Zunächst müsste der Zulassungsantrag bei der EMA gestellt werden. dann dauert es mindestens Jahr zur Zulassung.

Provention Bio ist ein biopharmazeutisches Unternehmen aus den USA. Das Hauptquartier befindet sich in Redbank, New Jersey. Das Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung von Prüftherapien, die schwächende und lebensbedrohliche immunvermittelte Krankheiten abfangen und verhindern können. Die Pipeline des Unternehmens umfasst das Produkt Teplizumab (TZIELD) und Produktkandidaten bei Autoimmunerkrankungen, einschließlich Typ-1-Diabetes, Zöliakie und Lupus. Für weitere Informationen nutzen sie die Homepage: www.ProventionBio.com

Teplizumab (Tzield) Zulassung in Deutschland – Sanofi und Provention Bio arbeiten zusammen

Provention Bio und Sanofi arbeiten zusammen um Teplizumab (TZIELD) in den USA zur Verzögerung des Ausbruchs von klinischem Typ-1-Diabetes (T1D) bei Risikopersonen zu vermarkten. Provention erhielt eine nicht erstattungsfähige Vorrauszahlung in Höhe von 20 Millionen US-Dollar, die Sanofi das exklusive Erstverhandlungsrecht für die weltweite Einlizenzierung von Teplizumab für T1D gewährt. Nach der erfolreichen Zulassung erhält Provention Bio jetzt, von Sanofi. zusätzliche 35 Millionen US-Dollar – inform von einem Aktienkaufprogramm. Sanofi und Provention Bio peilen eine schnelle Einreichung des Zulassungsantrag für die EMA ein. Damit könnte Teplizumab 2023 oder 2024 in der EU und in Deutschland zugelassen werden. Es werden nach verscheidenen angaben Peak-Sales von 1 -2 Milliarden US-Dollar im Jahr allein in den USA erwartet. Der Preis pro Vial von Tzield soll stolze 13850 $ kosten. Damit würde ein vollständiger 14 Tage-Therapiezyklus ca. 194.000 $ pro Patient kosten.

Wirkmechanismus von Teplizumab (Tzield)

Die Therapie wirkt durch Bindung an spezifische Zellen des Immunsystems. Es kann auch die Immunzellen deaktivieren, die insulinproduzierende Zellen angreifen, während es die Anzahl der Zellen erhöht, die eine Immunantwort geben können. Das heißt das Medikament sagt dem Immunsystem an, die insulinproduzierenden Bauchspeicheldrüsenzellen nicht anzugreifen. Diese sind für die Kontrolle des Blutzuckerspiegels von entscheidender Bedeutung.Bei Typ-1-Diabetes produziert die Bauchspeicheldrüse kein Insulin mehr, sodass die Menschen es spritzen müssen, um ihren Blutzuckerspiegel konstant zu halten.

Nebenwirkungen und Warnhinweise von Teplizumab (Tzield)

Die häufigsten Nebenwirkungen von Teplizumab (TZIELD) sind:

  • Verringerte Werte bestimmter weißer Blutkörperchen,
  • Hautausschlag und Kopfschmerzen.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • Außerdem: Es muss eine Überwachung auf Symptome des Zytokinfreisetzungssyndroms erfolgen
  • und das Risiko schwerer Infektionen
  • Vermeidung der gleichzeitigen Anwendung von Lebend-, inaktivierten und mRNA-Impfstoffen mit Tziel

Quellen

  1. https://proventionbio.com/intercepting-autoimmune-disease
  2. https://investors.proventionbio.com/2022-11-17-TZIELD-TM-teplizumab-mzwv-approved-by-FDA-as-the-first-and-only-treatment-indicated-to-delay-the-onset-of-Stage-3-type-1-diabetes-T1D-in-adult-and-pediatric-patients-aged-8-years-and-older-with-Stage-2-T1D
  3. https://tzieldhcp.com/
  4. Kevan C. Herold et al. (2019). An Anti-CD3 Antibody, Teplizumab, in Relatives at Risk for Type 1 Diabetes. NEJM
    DOI: 10.1056/NEJMoa1902226

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Siehe auch

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