Blog über Arzneimittel & Gesundheit Neues aus der Pharmawelt. Nachrichtne über neue Arzneimittel, Pharmazie und Gesundheit
ähnliche Artikel
Mit RHB-105, Handelsname Talicia, will die RedHill Biopharma ein neues Arzneimittel bei Helicobater pylori Infekitonen in den Markt einführen. Anträge bei der Behörde sind bereits gestellt. Die FDA hat einem Priority Review zugestimmt. Der PDUFA Termin ist auf den 2. November 2019 angesetzt. Sollte das Ergebnis hier positiv verlaufen wird die Vermarktung im späten vierten Quartal oder Anfang 2021 gestartet. [1]
Edit: Talicia wurde am 4. November 2019 von der FDA zugelassen
„PDUFA-Termine sind Fristen bzw. Deadlines bis zu denen die FDA neue Arzneimittelanträge prüfen muss. Normalerweise hat die FDA dazu 10 Monate Zeit. Bei seltenen, schweren Krankheiten oder bahnbrechenden, neuen Arzneimitteln nur 6 Monate. Im Gegenzug darf die FDA eine Gebühr erheben (User fee). Meistens kommt es jedoch zu Verlängerungen, da die FDA mehr Zeit benötigt den Überprüfungsprozess abzuschließen.“ Verlängerungen werden meist negativ gewertet.
Talicia bei Helicobater pylori Infekitonen
Talicia ist ein Kombi-Präparat und beinhaltet zwei Antibiotika sowie einen Protonenpumpenhemmer (PPI) per Kapsel-Formulierung . Zwei Phase III Studien schloßen laut dem Unternehmen positiv ab. In der ERADICATE Hp2-Studie (Studiendesign: zweiarmig, randomisiert, doppelblind) wurden alle Endpunkte erreicht. Die H. pylori Infektion wurde zu Mit 84 % ausgerottet. Schwere unerwünschte Nebenwirkungen wurden keine beobachtet.
Über RedHill Biopharma
RedHill Biopharma ist ein israelisches Biopharmazeutisches Unternehmen. Hauptsitz ist in Tel Aviv und in Raleigh, North Carolina (USA). Hauptschwerpunkt der Forschung sind Gastrointestinale Erkrankungen, darunter Reizdarm sowie Reizmagen. Das Unternehmen hat bereits mehrere Arzneimittel wie Donnatal, EnteraGam, Mytesi auf dem Markt gebracht. Mehrere potentielle neue Arzneimittelkandidaten gegen Verstopfung, Krebs oder Morbus Crohn sind in der Pipeline.
Quellen
- RedHill And Talicia In H. Pylori: The PDUFA Countdown Link zugegriffen am 21. September 2019
