Blog über Arzneimittel & Gesundheit Neues aus der Pharmawelt. Nachrichtne über neue Arzneimittel, Pharmazie und Gesundheit
ähnliche Artikel
Seit dem 23. Dezember 2019 war Lumateperon, Handeslname CAPLYTA®, für bei Schizophrenie bei Erwachsenen zugelassen. Bereits am 6. August 2019 hatten wir über das neue Drug berichtet: Lumateperon bei Schizophrenie neues Arzneimittel (ITI-007) – Zulassung? Jetzt ist es (20.Dezember 2021) auch bei Bipolaren Störungen zugelassen worden. Die guten Studienergebnisse von Lumateperon CAPLYTA® bei Bipolaren Störungen konnten die FDA überzeugen.
Gute Studienergebnisse von Lumateperon CAPLYTA® auch bei Bipolaren Störungen
Seither wird an weiteren Indikationsbereichen geforscht. Lumateperon(42mg) erzielte nun in einer Studie mit der Nr. 402 statistisch, signifikante Ergebnisse sowohl bei primären als auch sekundären Endpunkten. Wie in früheren Lumateperon-Studien soll der Wirkstoff gut veträglich sein. Akathisie, Unruhe, extrapyramidalen Symptomen und Gewichtsveränderungen waren ähnlich wie bei der Placebogruppe. Die Aktie von Intra-Cellular Therapies schoß zeitweise um bis zu 70% nach oben. Diese Studie unterstützt damit die positiven Ergebisse der Phase-3-Monotherapie-Studie mit der Nr. Studie 404. Ein Antrag auf Zulassung bei der FDA soll Ende 2021 oder Anfang 2022 erfolgen.
Intra-Cellular Therapies ist ein US-Biotech Unternehmen mit Sitz in New York. Hauptfokus der Forschung ist die Behandlungen bei Störungen des zentralen Nervensystems. Hauptprodukt der Pipeline ist das Lumateperon. Neben Lumateperon hat ITCI eine sehr spannende Pipeline.
RBC Capital Markets schätzte bei einem Preis von 900 $ pro Monat, 60 Millionen $ Umsatz für 2020. Bis 2024 werden mehr als 400 Millionen $ Umsatz erwartet. Durch die neue Indikation werden Peak-Sales in Höhe von 1 – 2 Mrd $ erwartet. Im Jahre 2024 ist eine Zulassung für die Major Depression geplant.
Lumateperon CAPLYTA®: Zulassung EU und Deutschland?
Update 7. Mai 2022: Laut Intra-Cellular Therapies wird man zeitnah einen Zulassungsantrag bei der EMA einreichen. Das BOD wollte zunächst das Approval bei der FDA für Bipolaren Störungen abwarten. Nun steht dem Antrag nichts mehr im Wege. Die einizge Frage bleibt ob Intra-Cellular Therapies einen Alleingang wagt oder einen Partner für den europäischen Markt mit ins Boots holt. Sollte der Antrag noch in 2022 gestellt werden, könnte man 2023 mit einer Zulassung in Deutschland und in der EU rechnen. Bei einem Zulassungsprozess in der EU diskutiert ein Expertengremium, die CHMP, ähnlich wie die ADCOM der FDA über das neue Arzneimittel. Gewönlich dauert eine Zulassung mindestens 12 – 14 Monate.
Quellen
- Intra-Cellular Therapies Announces Further Analyses of the Phase 2 Clinical Trial of ITI-007 in Schizophrenia at the 168th Annual Meeting of the American Psychiatric Association. Link zugegriffen am 07. August 2019
- https://ir.intracellulartherapies.com/news-releases/news-release-details/intra-cellular-therapies-announces-positive-topline-results Link zugegriffen am 12. September 2020
